旧金山，2021年8月25日（GLOBE NEWSWIRE）— 美国珐博进公司（纳斯达克代码：FGEN）今天宣布首创作用机制口服小分子低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）罗沙司他，在用于治疗化疗引起的贫血（CIA）的II期临床研究WHITNEY中取得积极的结果。

WHITNEY是一项II期、开放标签研究，旨在研究罗沙司他用于治疗正在接受化疗的非髓性恶性肿瘤患者的贫血的有效性和安全性。该研究主要有效性终点，即在未输注红细胞的情况下，16周内血红蛋白相对于基线的最大变化值，达到了预期指标。

“化疗引起的贫血使许多癌症患者的治疗变得复杂，罗沙司他是一种具有前景的治疗化疗引起的贫血的新方法，”珐博进首席医学官、医学博士、公共卫生硕士 Mark D. Eisner说，“有必要开展进一步研究，以评价罗沙司他是否能够有效、安全地治疗这一重要类型的贫血。”

在WHITNEY研究项目中，共入组了92例血红蛋白水平 ≤ 10 g/dL的非髓性恶性肿瘤（实体瘤）患者。患者接受的罗沙司他起始剂量为2.0 mg/kg或2.5 mg/kg，每周三次（TIW），治疗期为16周，另有4周随访期。可每4周滴定一次剂量。

罗沙司他的耐受性良好，不同起始剂量组之间的治疗中出现的不良事件（TEAE）无实质性差异。

这项研究的全部结果将于今年晚些时候的医学会议上公布。

有关本研究的更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov（NCT04076943）。

关于化疗引起的贫血

尽管化疗引起的贫血（CIA）是化疗最常见的副作用之一，但通常未被识别，且经常治疗不足。CIA可对患者的长期结局产生不利影响，因为贫血限制了生活质量和化疗的有效性。CIA的发病率和严重程度取决于多种因素，包括癌症类型和治疗方案，如化疗类型、时间进度和治疗强度，也取决于患者既往是否接受过骨髓抑制化疗、放疗或两者兼有。估计30%-90%接受化疗的癌症患者会发生贫血1。在美国，每年约有65万癌症患者接受化疗2。

关于罗沙司他

罗沙司他是一种口服药物，是HIF-PH抑制剂类新药中的第一款成药，通过增加内源性促红细胞生成素的生成、改善铁的吸收和调动并降低铁调素，以促进红细胞生成。罗沙司他用于慢性肾脏病（CKD）贫血和骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血的治疗的临床开发也正在进行中。

罗沙司他已在欧盟（EU）成员国（包括欧洲经济区（EEA）国家）以及日本、中国、智利和韩国获批用于治疗接受透析（DD）和未接受透析（NDD）的成人CKD贫血患者。合作伙伴安斯泰来和阿斯利康已向全球监管机构提交了罗沙司他的其他几项许可申请，目前正在审批中。

安斯泰来和珐博进合作于日本、欧洲、土耳其、俄罗斯和独立国家联合体、中东和南非地区进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。珐博进和阿斯利康合作于美国、中国、其他美洲市场、澳大利亚/新西兰和东南亚地区进行罗沙司他用于贫血潜在治疗的开发和商业化。

关于珐博进

美国珐博进公司是一家致力于发现、开发和商业化首创（first-in-class）疗法产品管线的生物制药公司。公司将其在低氧诱导因子（HIF）和结缔组织生长因子（CTGF）生物学方面的开创性专业知识，用于开发针对未被满足的治疗需求的创新药物。公司目前正在开发和商业化一种口服小分子HIF脯氨酰羟化酶抑制剂罗沙司他，用于治疗骨髓增生异常综合征（MDS）相关贫血和化疗诱导性贫血（CIA）。Pamrevlumab是一种抗CTGF的全人源单克隆抗体，其用于治疗局部晚期不可切除胰腺癌（LAPC）、杜氏肌营养不良症（DMD）和特发性肺纤维化（IPF）的临床开发正在进行中。更多信息，请访问： www.fibrogen.com。

前瞻性声明

本篇新闻稿包含了关于我们的战略、未来计划和前景的前瞻性声明，包括关于公司与合作伙伴的候选产品的开发和商业化的声明，候选产品的潜在安全性和有效性概况，临床项目和监管动向。这些前瞻性声明包括但不限于关于我们的计划、目标、代表和观点的声明且非历史事实。前瞻性声明通常可通过诸如“或许”、“将”、“应该”、“正在进行”、“可能”、“预期”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“继续”等类似术语的使用来识别，尽管某些前瞻性声明有不同的表达方式。我们的实际结果可能与这些前瞻性声明中指出的结果存在重大差异，这是由于与各种项目持续进展以及时间相关的风险和不确定性，包括正在进行和未来可能开展的临床试验的入组和结果，以及我们向美国证券交易委员会（SEC）提交的截至2020年12月31日财年的Form 10-K年报和截至2021年6月30日的Form 10-Q季报中所阐述的其他事项，包括其中的风险因素。我们在此提醒投资者不要过度依赖这些前瞻性声明，这些声明仅在本新闻稿发布之日有效。除非法律要求，否则我们没有义务更新本新闻稿中的任何前瞻性声明。

联系人

FibroGen, Inc
Meichiel Keenan
投资者关系与企业沟通部
mkeenan@fibrogen.com

参考文献

1.https://www.cdc.gov/cancer/preventinfections/providers.htm
2.National Cancer Institute estimates of annual diagnoses from 2007 to 2011